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前言本標準中紗線數(4.5)、每平方米質且(4.6)、最小斷裂力(4.7 )的要求是推薦性的。本標準修改采用EN 14079;2003《無源醫療器械— 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》并依據1993版《英國藥典》對其進行了必要的修正。與EN 14079.2003的差異用垂直豎線標識在它們所涉及條款的頁邊空白處，技術差異及原因見附錄NA。本標準代替YY 0331-2002((醫用脫脂紗布》。與YY 0331--2002相比主要技術差異如下a) 取消了白度、性狀、無菌、環氧乙烷殘留量的要求;b) 增 加了脫脂棉粘膠混紡紗布這一類型;〔c) 增加了纖維的鑒別、外來纖維、紗線數、每平方米質量、可浸提有色物質的要求;d) 修 改了酸堿度和硫酸鹽灰分的要求;e) 取 消了檢驗規則、標志、標簽的要求。本 標 準 的附錄A和附錄B是規范性附錄，附錄NA是資料性附錄。本 標 準 由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。本 標 準 主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。本 標 準 參加起草單位:河南飄安集團有限公司。本 標 準 主要起草人:劉斌、吳平、李克芳、王繼勇、范向陽引言紗布的白度以及其經過相應滅菌后白度的保持性是反映紗布質量的一個方面，然而本標準未規定紗布白度的要求。若需方有要求時，宜在質量合同中明確相應的評價方法和評價指標。以符合本標準要求的紗布為主要原料加工的外科醫用紗布敷料的要求見YY 0594《外科紗布敷料通用要求》。1范圍本標準規定了脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的要求和試驗方法。本標準中不涉及含藥物的紗布。2 規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究。是否可使用這

些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。中華人民共和國藥典3 術語和定義下列術語和定義適用于本標準3. 1脫脂棉紗布absorbentc ottong auze經脫脂 、漂白或染色、純化而成的無味平織棉布，無明顯的棉葉、棉籽殼或其他的雜質。3.2脫脂棉紗布條absorbentc ottonr ibbong auze由棉線織成并有織邊的各種寬度的連續機織布，經脫脂、漂白或染色、純化而成的無味平織棉布，無明顯的棉葉、棉籽殼或其他的雜質。3. 3脫脂棉粘膠混紡紗布條absorbentco ttona ndv iscoser ibbong auze以棉線為經紗線、粘膠或棉與粘膠的混合線為緯紗線織成的、有織邊的各種寬度的連續機織布，經脫脂、漂白或染色、純化而成，無明顯的棉葉、棉籽殼或其他的雜質。4要求4. 1 纖維鑒別4.1.1 脫脂棉紗布和脫脂棉紗布條按 5. 2 . 1 試驗時，棉纖維應符合鑒別試驗A,B和C的要求4.，.2 脫脂棉與粘膠混紡紗條按 5. 2 . 2 試驗時，棉纖維應符合鑒別試驗A和C的要求，粘膠纖維應符合鑒別試驗B的要求。