東京近郊的千葉縣市川市,有一處小型生產基地,它是醫療器械生產廠家河野制作所的總部及廠房。該公司開發研制世界上最小的顯微手術針,用于縫合微細血管和神經,如今以“CROWNJUN”的商標享譽全球。
開發生產用于血管縫合的0.03mm手術針
你知道世界上最細的手術針是什么樣的嗎?
它細之又細,直徑0.03mm,長0.8mm;手術針上的縫合線更是細到肉眼難以看到,直徑僅有0.012mm。這種0.03mm的極細手術針應用于臨床,給再生移植手術領域帶來了革命性變化,使此前難以完成的手術,如0.5mm以下的血管、淋巴管及神經的縫合手術得以實現,在嬰兒斷指再生手術中也取得了巨大成果。
借助顯微鏡完成的外科手術叫做“顯微外科手術”,以往手術中使用的標準手術針針徑為0.1mm,它很難縫合小于0.5mm的人體組織。0.03mm極細手術針的研制成功,使醫術精湛的醫生有可能完成更加微細的0.1mm直徑血管的縫合,這種手術被稱為“超級顯微外科手術”。
“全球最細”的挑戰困難重重
這種全球最細小的手術針歷時3年的開發,于2004年完成。
董事長河野淳一回顧說,當時連醫護人員都普遍認為沒必要制造那么細小的手術針,也沒有哪家廠商具備這樣的技術能力。但是,有一家大學附屬醫院的醫生提出希望“能制造出更細的手術針”,于是河野制作所開始向直徑0.03mm的手術針發起了挑戰。
開發工作困難重重。手術針所用的材料是特種不銹鋼,在整個制作流程中,需要對不銹鋼材進行拉伸、切割,將頂端削尖、彎曲、研磨鋒利等一系列加工。但是手術針如此細小,雖然使用的是金屬材料,卻要制作得像棉花的纖維一般輕如游絲。整個加工過程要求技術嫻熟的員工在顯微鏡下手工完成,所需專用工具和器械都是由河野制作所的員工獨自研發的。
微細針上的引線孔
為如何在如此微細的針上穿入手術用縫合線,他們也絞盡了腦汁。此前的方式是用鉆孔機或激光在針上打孔,再穿入縫合線。可是找不到能在0.03mm細的針上打孔的鉆頭,用激光打孔,金屬又會熔化。最終他們采用了傳統方式,在針尾開叉出一個卡槽,把縫線夾入其中。
河野制作所成立于1949年,創業之初生產測量儀用針等零部件。上世紀60年代中期轉向醫療器材領域,此后開始研制各種規格的針線一體類手術針。特別是在顯微外科領域,該公司作為日本國內的先驅而備受關注,2008年選入經濟產業省中小企業廳編寫的《300家有活力的制造業中小企業(2008年版)》,2009年獲得“日本制造業大獎 內閣總理大臣獎”。日本天皇也曾于2010年前來公司總部工廠視察。
精工細作,大部分員工為女性
手術針的日本國內市場每年約為250億日元,參與這一市場的日本國內外廠商約有10家。目前河野制作所生產各類縫針約1萬種,向日本全國的綜合醫院供貨。河野董事長表示:“我們公司的特點是可進行多品種小批量生產,這是大型企業無法做到的。從市場營銷到產品的策劃、設計和研制,公司內部均可應對。很多生產設備也是我們獨自研制的。”
手術針占河野制作所銷售額的80%,總部工廠負責生產極細手術針等需要手工制作的產品,批量生產的產品,由位于茨城縣常總市的筑波工廠的生產線完成。總部工廠以制造部門為主,承擔精細的工作,高度的注意力必不可少,半數以上員工都是女性。她們把孩子送到幼兒園之后,很多人騎自行車來上班,在鴉雀無聲的廠房默默進行手工作業。
拓寬海外銷路,以滿足有望增長的需求
針徑小于0.05mm的手術針由于屬于利基市場(小眾市場),因此在日本國內的市場規模有限,但隨著移植技術的進步和再生醫療的發展,今后的需求有望增加。而且,隨著醫療的高級化,發達國家自不必提,亞洲新興經濟體的顯微外科市場也在擴大。為此,河野制作所同時也在著力拓寬海外銷路。
此前還有來自泰國、越南及中國等亞洲各國的參觀者,專程前往參觀訪問。今后河野制作所期待著進一步開拓這些國家的市場。自2012年河野制作所進入中國市場后,目前他們正在積極向全球市場發展。以“CROWNJUN”品牌的顯微手術針為制勝法寶,河野董事長對自己企業的獨創技術傾注了高度熱情。
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